批準文號：滬食藥監(jiān)械（準）字2013第2400101號

　　英文縮寫：HCG

　　檢測樣品：尿液

　　臨床應用：各級婦保、計生站、藥店、超市等

　　檢測閾值：20mIu/ml

　　檢測原理：雙抗體夾心

　　產品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產品特性：HCG水平在懷孕初期產生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測的極佳標志；檢測結果應結合臨床癥狀，因滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測結果，請于48-72小時后重新檢測；T區(qū)顏色深淺取決于HCG濃度。

【用 途】

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤絨毛膜細胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環(huán)進入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快，到首次停經，濃度通常超過100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達到15000-200000mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測是臨床診斷懷孕的 重要指標。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測試劑盒利用膠體金技術和免疫層析技術以雙抗體夾心法，來定性檢測尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

【檢測原理】

　　本產品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測尿液中的HCG。在試劑盒的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物。檢測時，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現一條紅色線條，為陽性結果。如果尿液 中沒有HCG，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論尿樣中有無HCG，C線處總應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效。

【包裝組成】

　　HCG檢測試劑卡（25人份）：鋁箔袋單人份包裝。

　　加樣吸管（25支）。

　　使用說明書（1份）。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集小便樣品。

　　計時器：用于檢測時計時。

【樣品的收集及處理】

　　尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內，收集尿液可在一天中的任何時間，但是，每天的第一次晨尿中通常所含的HCG濃度較高。尿樣冷凍于2℃-8℃的存放時間不超過72 小時。在測試前應將冷凍的尿樣溫度平衡到室溫。

【檢測步驟】

　　使用前仔細閱讀說明書。

　　將試劑盒、尿樣標本以及質控品等應在測試前恢復至室溫。

　　從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上注明樣品編號。

　　按照說明書操作，在加樣孔上滴加2-3滴尿樣。

　　等待結果的出現，判讀結果，在加樣后5分鐘內判讀結果。

【檢測結果的判斷及解釋】

　　陽性：在結果觀察窗的檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條，表示樣品中有HCG在。

　　陰性：只在質控線（C線）位置出現一條紅色線條，表示樣品中無HCG存在。

　　無效：質控線位置無紅線出現，表示結果無效，應重試。