【檢驗原理】

　　N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析技術及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線T線和一條質控線（C線），T線分別包被有抗NT-proBNP單克隆抗體-2，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時，如果樣品中有NT-proBNP存在，NT-proBNP首先和抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球結合，形成“NT-proBNP-抗NT-proBNP單克隆抗體-1-熒光微球復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗NT-proBNP單克隆抗體-2捕獲，T線熒光信號強度與樣品中NT-proBNP濃度成正比，用適用儀器對試劑盒結果進行判讀定量分析。

　　【預期用途】

　　適用于供醫(yī)療機構體外定量檢測人血清、血漿、全血中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，作輔助診斷用。

　　NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后無活性的N端片段，主要在心肌細胞受到容量負荷和壓力負荷增高時由左心室分泌。NT-proBNP可用于評價心臟收縮功能不全以及舒張功能不全和心室壁節(jié)段運動協(xié)調性，有較高的敏感性和陰性預測價值；應用于早期發(fā)現(xiàn)心力衰竭（HF）病人，并進行危險分層，監(jiān)測心衰藥物的療效評估，判斷心衰病人的預后，區(qū)分心衰及其他原因引起的呼吸困難；可作為急性冠狀動脈綜合征（ACS）的風險評估指標。

　　【主要組成成分】

　　1. NT-proBNP檢測試劑卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體-1、0.3～1.5μg 鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體-2及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽溶液。

　　3. IC卡：1張/盒。含試劑工作曲線，溯源至企業(yè)工作校準品。

　　注：產品中不包含，但對試驗必需的物品：

　　(1)移液槍：用于吸取樣本。

　　(2)計時器：用于檢測計時。

　　不同批號的產品各組分不能互換使用。

　　【注意事項】

　　1.本品僅用于體外診斷。

　　2.不同批號的試劑、檢測緩沖液和IC卡不能混用。

　　3.測試由受過專業(yè)培訓的醫(yī)療人員在實驗室嚴格按照說明書操作，樣本由專業(yè)的醫(yī)療人員進行采集。

　　4.移液槍槍頭只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用過期產品，否則將對測試結果產生影響。

　　6.如發(fā)現(xiàn)試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請不要使用，打開試劑板密封包裝后，請立即使用，并且使用一次后不得重復使用。

　　7.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

　　【包裝規(guī)格】

　　5人份/盒（試劑卡：5人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　10人份/盒（試劑卡：10人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　20人份/盒（試劑卡：20人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　30人份/盒（試劑卡：30人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　40人份/盒（試劑卡：40人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　50人份/盒（試劑卡：50人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　100人份/盒（試劑卡：100人份、檢測緩沖液：2×7mL、IC卡：1張）

　　200人份/盒（試劑卡：200人份、檢測緩沖液：4×7mL、IC卡：1張）